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什么是欧盟授权代表? 欧代注册 怎么办理? 很多初次接触欧代的企业会发出这样的疑问:什么是欧盟授权代表?欧代注册怎么办理?欧盟授权代表(European Authorized Representative或European Authoris

欧代注册要怎么办理?

日期:2021-10-21 15:21   浏览人数:

【摘要】什么是欧盟授权代表? 欧代注册 怎么办理? 很多初次接触欧代的企业会发出这样的疑问:什么是欧盟授权代表?欧代注册怎么办理?欧盟授权代表(European Authorized Representative或European Authoris

什么是欧盟授权代表?欧代注册怎么办理?

很多初次接触欧代的企业会发出这样的疑问:什么是欧盟授权代表?欧代注册怎么办理?欧盟授权代表(European Authorized Representative或European Authorised Representative )是指由位于欧洲经济区EEA境外的制造商明确指定的一个法人或自然人。该法人或自然人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的法律和指令对该制造商所要求的特定的职责。

欧代的中文译名用法

欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative,美国的制造商则将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。

在中国的中文的翻译里,通常将European Authorized Representative 或European Authorised Representative译为: 欧盟授权代表。 也有翻译成: 欧洲授权代表、欧盟授权代理、欧洲授权代理等。欧盟代理、欧洲代理、欧洲代表,在中国,我们更多地简称为:欧盟代表或欧代。

制造商要将整套的技术文件提交给欧盟授权代表,以便主管当局查验。有了欧盟授权代表,制造商就可以向欧代所在国的卫生部注册该产品,就好比在我国药监局注册医疗器械,获取产品的医疗器械注册证。

申请欧盟授权代表有什么要求?欧代怎么办理?

一名合格的EAR欧盟授权代表,应当具备以下条件:

1、熟悉MDR法规,能帮助制造商符合最新的欧盟法规要求;

2、有丰富的技术能力,协助企业编写并评审技术文件,降低质量风险。

3、高效合规地帮助制造商在欧盟境内办理欧代注册及注册其它相应的设备和器械。

4、具备丰富的欧代注册检验,能帮助制造商与欧盟有关部门进行有效沟通解决问题。

欧代注册技术文件要求

口罩欧代注册不仅需要一个欧盟授权代表,还需要根据产品编写全套的技术文。拿一次性医用口罩来说,产品送检需要编写相应的检测报告技术文件,该技术文件需要包含:

1、产品的描述和规范,包括产品名称、分类、原料、构成、预期用途、技术规范等。

2、产品标签和说明书;产品设计与制造的相关消息;

3、满足基本安全和通用性能的要求

4、产品的验证与确认,包含临床前的测试和评估数据

5、受益和风险分析,以及风险管理文档

6、上市后的监督计划

制造商除了需要提供产品技术文件之外,还需要拟定签署一份DOC符合性声明 。MDD相关文件要求符合性声明需包括以下内容:

1、产品名称、分类,以及产品规格型号;

2、制造商名称与地址;

3、欧盟授权代表的名称及地址;

4、产品符合MDD要求以及相关法规要求的声明,例如满足指令93/42/EEC及其相关适用的法规要求;

5、CE证书编号(若有)

6、签字日期和地点。

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